El papel de los biosimilares en la enfermedad inflamatoria intestinal: una realidad en nuestro país

  • Juan Ricardo Márquez Velásquez Instituto de Coloproctología ICO S.A.S. Clínica de las Américas
  • Fernando Gomollón García Hospital Clínico Universitario "lozano Blesa" Facultad de medicina IIS Aragón; CIBEREHD Zaragoza
Palabras clave: Biosimilares, agentes biológicos, anti TNF, extrapolación, sustitución e intercambiabilidad

Resumen

La Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EEI) es un término con el que se conocen varias entidades, las dos más importantes: la Colitis Ulcerativa Idiopática (CUI) y la Enfermedad de Crohn (EC), cuyo origen es multifactorial y se caracterizan por un fenómeno inflamatorio, crónico, recurrente con diferentes grados de severidad del tubo digestivo; pero además con afectación potencial de otros órganos.

En la última década ha habido un renovado interés en dichas entidades, debido a una incidencia creciente de estas pero también debido al desarrollo de medicamentos que por primera vez están cambiando la historia natural de estas enfermedades; son los medicamentos llamados biológicos, que son aquellos producidos o derivados de organismos vivos y representan el sector de mayor crecimiento en la industria farmacéutica mundial. Debido al interés comercial se han desarrollado y sometido a las autoridades reguladoras productos no originadores, similares pero no idénticos a los productos de referencia.

La Agencia Europea Reguladora de Medicamentos aprobó el primer biosimilar del infliximab, para todas las indicaciones en las cuales este estaba aprobado; incluidas: Colitis Ulcerativa (CU) moderada a severa en todas las edades, Enfermedad de Crohn (EC) moderada a severa en todas las edades, al igual que EC fistulizante, Artritis Psoríasica (AP), Psoriasis (P), Espondilitis Anquilosante (EA), y en Artritis Reumatoide (AR) (6).

En esta revisión nos proponemos definir lo que son estos productos al igual de unos conceptos acuñados al uso de estos (extrapolación, sustitución e intercambiabilidad), además hacer una revisión histórica de su desarrollo, sus indicaciones actuales las posiciones de las diferentes asociaciones científicas con respecto a estos y lo más importante brindar datos de la vida real en cuanto a su efectividad, seguridad y costos en los diferentes países en donde se han estado usando.

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Biografía del autor/a

Juan Ricardo Márquez Velásquez, Instituto de Coloproctología ICO S.A.S. Clínica de las Américas
Coloproctólogo, director científico del Instituto de Coloproctología Clínica de las Américas, Medellín
Fernando Gomollón García, Hospital Clínico Universitario "lozano Blesa" Facultad de medicina IIS Aragón; CIBEREHD Zaragoza
Jefe unidad Enfermedad Inflamatoria intestinal

Referencias bibliográficas

European Medicines Agency. Assessment report: Remsima (infliximab). European Medicines Agency [internet] 2013 [acceso el 12 de febrero de 2017]. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002576/WC500151486.pdf.

Rickwood S, Iervolino A. Shaping the biosimilars opportunity: a global perspective on the evolving biosimilars landscape. IMS Health [internet] 2011 [acceso el 9 de junio de 2017]. Disponible en: https://weinberggroup.com/pdfs/Shaping_the_biosimiliars_opportunity_A_global_perspective_on_the_evolving_biosimiliars_landscape.pdf.

Miller KL, Lanthier M. Regulatory watch: innovation in biologic new molecular entities: 1986-2014. Nat Rev Drug Discov. 2015;14(2):83. https://doi.org/10.1038/nrd4535

Gaviria A, Vaca González CP, Muñoz CG, et al. El debate de la regulación de medicamentos biotecnológicos: Colombia en el contexto mundial. Rev Panam Salud Publica. 2016;40(1):40-7.

Aitken M. Delivering on the potential of biosimilar medicines: The role of functioning competitive markets. IMS Health [internet] 2016 [acceso el 9 de junio de 2017]. Disponible en: http://www.imshealth.com/files/web/IMSH%20Institute/Healthcare%20Briefs/DocDocume/IMS_Institute_Biosimilar_Brief_March_2016.pdf.

von Schaper E. Celltrion’s infliximab copy shows path to biosimilars in US. Nat Biotechnol. 2016;34(5):454-5. https://doi.org/10.1038/nbt0516-454

Pavlovic M, Girardin E, Kapetanovic L, et al. Similar biological medicinal products containing recombinant human growth hormone: European regulation. Horm Res. 2008;69(1):14-21.

Danese S, Gomollón F. Governing Board and Operational Board of ECCO. ECCO position statement: the use of biosimilar medicines in the treatment of inflammatory bowel disease (IBD). J Crohns Colitis. 2013;7(7):586-9. https://doi.org/10.1016/j.crohns.2013.03.011

Gomollón F. Biosimilars in inflammatory bowel disease: ready for prime time? Curr Opin Gastroenterol. 2015;31(4):290-5. https://doi.org/10.1097/MOG.0000000000000184

Danese S, Bonovas S, Peyrin-Biroulet L. Biosimilars in IBD: from theory to practice. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017;14(1):22-31. https://doi.org/10.1038/nrgastro.2016.155

Reinisch W, Louis E, Danese S. The scientific and regulatory rationale for indication extrapolation: a case study based on the infliximab biosimilar CT-P13. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2015;9 Suppl 1:17-26. https://doi.org/10.1586/17474124.2015.1091306

Ha CY, Kornbluth A. A critical review of biosimilars in IBD: the confluence of biologic drug development, regulatory requirements, clinical outcomes, and big business. Inflamm Bowel Dis. 2016;22(10):2513-26. https://doi.org/10.1097/MIB.0000000000000886

Park W, Hrycaj P, Jeka S, et al. A randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, prospective study comparing the pharmacokinetics, safety, and efficacy of CT-P13 and innovator infliximab in patients with ankylosing spondylitis: the PLANETAS study. Ann Rheum Dis. 2013;72(10):1605-12. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2013-eular.1548 https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2012-203091

Yoo DH, Hrycaj P, Miranda P, et al. A randomised, double-blind, parallel-group study to demonstrate equivalence in efficacy and safety of CT-P13 compared with innovator infliximab when coadministered with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: the PLANETRA study. Ann Rheum Dis. 2013;72(10):1613-20. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2012-203090

Requisitos y el procedimiento para las evaluaciones farmacológica y farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario. Ministerio de Salud y Protección Social, decreto número 1782 del 18 de septiembre de 2014.

Argüelles-Arias F, Barreiro-de-Acosta M, Carballo F, et al. Joint position statement by “Sociedad Española de Patología Digestiva” (Spanish Society of Gastroenterology) and “Sociedad Española de Farmacología” (Spanish Society of Pharmacology) on biosimilar therapy for inflammatory bowel disease. Rev Esp Enferm Dig. 2013;105(1):37-43. https://doi.org/10.4321/S1130-01082013000100006

Targan SR, Hanauer SB, van Deventer SJ, et al. A short-term study of chimeric monoclonal antibody cA2 to tumor necrosis factor alpha for Crohn’s disease. Crohn’s Disease cA2 Study Group. N Engl J Med. 1997;337(15):1029-35. https://doi.org/10.1056/NEJM199710093371502

Rutgeerts P, Vermeire S, Van Assche G. Biological therapies for inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2009;136(4):1182-97. https:// doi.org/ 10.1053/ j.gastro. 2009.02.001

Pache I, Rogler G, Felley C. TNF-alpha blockers in inflammatory bowel diseases: practical consensus recommendations and a user’s guide. Swiss Med Wkly. 2009;139(19-20):278-87.

Ford AC, Sandborn WJ, Khan KJ, et al. Efficacy of biological therapies in inflammatory bowel disease: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2011;106(4):644-59. https://doi.org/10.1038/ajg.2011.73 https://doi.org/10.1038/ajg.2011.71 https://doi.org/10.1038/ajg.2011.70

Chingcuanco F, Segal JB, Kim SC, et al. Bioequivalence of biosimilar tumor necrosis factor-α inhibitors compared with their reference biologics: a systematic review. Ann Intern Med. 2016;165(8):565-74. https://doi.org/10.7326/M16-0428

Schellekens H. Biosimilar therapeutics-what do we need to consider? NDT Plus. 2009;2(Suppl_1):i27-36.

Roger SD. Biosimilars: how similar or dissimilar are they? Nephrology (Carlton). 2006;11(4):341-6. https://doi.org/10.1111/j.1440-1797.2006.00594.x

Kozuch PL, Hanauer SB. General principles and pharmacology of biologics in inflammatory bowel disease. Gastroenterol Clin North Am. 2006;35(4):757-73.

Park W, Lee SJ, Yun J, et al. Comparison of the pharmacokinetics and safety of three formulations of infliximab (CT-P13, EU-approved reference infliximab and the US-licensed reference infliximab) in healthy subjects: a randomized, double-blind, three-arm, parallel-group, single-dose, Phase I study. Expert Rev Clin Immunol. 2015;11 Suppl 1:S25-31. https://doi.org/10.1586/1744666X.2015.1090311

Devlin SM, Bressler B, Bernstein CN, et al. Overview of subsequent entry biologics for the management of inflammatory bowel disease and Canadian Association of Gastroenterology position statement on subsequent entry biologics. Can J Gastroenterol. 2013;27(10):567-71. https://doi.org/10.1155/2013/327120

Health Canada. Regulatory decision summary inflectra supplemental new drug submission 2016/06/10. 2016 [acceso el 12 febrero de 2017]. Disponible en: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/publications/drugs-health-products/health-canada-new-drug-authorizations-2016-highlights.html

Vande Casteele N, Sandborn WJ. IBD: Indication extrapolation for anti-TNF biosimilars. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015;12(7):373-4.

Feagan BG, Choquette D, Ghosh S, Gladman DD, Ho V, Meibohm B, Zou G, Xu Z, Shankar G, Sealey DC, Russell AS. The challenge of indication extrapolation for infliximab biosimilars. Biologicals. 2014 Jul;42(4):177-83. https://doi.org/10.1016/j.biologicals.2014.05.005

Levin AD, Wildenberg ME, van den Brink GR. Mechanism of action of anti-TNF therapy in inflammatory bowel disease. J Crohns Colitis. 2016;10(8):989-97. https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjw053

Food and Drug Administration. Nonpropietary naming of biological products. FDA [internet] 2017 [acceso el 12 febrero de 2017]. Disponible en: https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm459987.pdf.

Food and Drug Administration. Designation of official names and proper names for certain biological products: proposed rule. FDA [internet] 2015 [acceso el 12 febrero de 2017]. Disponible en: https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2015-08-28/pdf/2015-21382.pdf.

European Commission. Consensus Information Paper 2013. What you need to know about Biosimilar Medicinal Products. European Commission [internet] 2013 [acceso el 12 febrero de 2017]. Disponible en: http://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2016/03/biosimilars_report_en.pdf.

Vermeer NS, Spierings I, Mantel-Teeuwisse AK, et al. Traceability of biologicals: present challenges in pharmacovigilance. Expert Opin Drug Saf. 2015;14(1):63-72. https://doi.org/10.1517/14740338.2015.972362

Dörner T, Strand V, Castañeda-Hernández G, et al. The role of biosimilars in the treatment of rheumatic diseases. Ann Rheum Dis. 2013;72(3):322-8. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2012-202715

Casadevall N, Nataf J, Viron B, et al. Pure red-cell aplasia and antierythropoietin antibodies in patients treated with recombinant erythropoietin. N Engl J Med. 2002;346(7):469-75. https://doi.org/10.1056/NEJMoa011931

Ben-Horin S, Yavzori M, Benhar I, et al. Cross-immunogenicity: antibodies to infliximab in Remicade-treated patients with IBD similarly recognise the biosimilar Remsima. Gut. 2016;65(7):1132-8.

Márquez Velásquez JR. Inmunogenicidad cruzada: anticuerpos para infliximab en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal tratados con Remicade reconocen similarmente al biosimilar Remsima. Enfermedad Inflamatoria Intestinal al Día. 2016;15:19-21. https://doi.org/10.1016/j.eii.2015.12.002

Kang YS, Moon HH, Lee SE, et al. Clinical experience of the use of CT-P13, a biosimilar to infliximab in patients with inflammatory bowel disease: A Case Series. Dig Dis Sci. 2015;60(4):951-6. https://doi.org/10.1007/s10620-014-3392-z

Jung YS, Park DI, Kim YH, et al. Efficacy and safety of CT-P13, a biosimilar of infliximab, in patients with inflammatory bowel disease: A retrospective multicenter study. J Gastroenterol Hepatol. 2015;30(12):1705-12. https://doi.org/10.1111/jgh.12997

Hlavaty T, Krajcovicova A, Sturdik I, et al. Biosimilar infliximab CT-P13 treatment in patients with inflammatory bowel disease – a one-year, single centre retrospective study. Journal of Gastroenterology and Hepatology. 2016;70(1):27-36. https://doi.org/10.14735/amgh201627

Jahnsen J, Detlie TE, Vatn S, et al. Biosimilar infliximab (CT-P13) in the treatment of inflammatory bowel disease: A Norwegian observational study. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2015;9 Suppl 1:45-52. https://doi.org/10.1586/17474124.2015.1091308

Gecse KB, Lovász BD, Farkas K, et al. Efficacy and safety of the biosimilar infliximab ct-p13 treatment in inflammatory bowel diseases: a prospective, multicentre, nationwide cohort. J Crohns Colitis. 2016;10(2):133-40.

Bálint A, Rutka M, Végh Z, et al. Frequency and characteristics of infusion reactions during biosimilar infliximab treatment in inflammatory bowel diseases: results from Central European nationwide cohort. Expert Opin Drug Saf. 2017;16(8):885-890.

Jørgensen K et al. (2016) ‘LB15 - Biosimilar infliximab (CT-P13) is not inferior to originator infliximab: results from the 52-week randomized NOR-SWITCH trial.’ Abstract presented at the United European Gastroenterology (UEG) Week meeting 2016;15-19.

Faccin F, Tebbey P, Alexander E, Wang X, Cui L, Albuquerque T. The design of clinical trials to support the switching and alternation of biosimilars. Expert Opin Biol Ther. 2016;16(12):1445-53.

Farkas K, Rutka M, Golovics PA, et al. Efficacy of Infliximab Biosimilar CT-P13 Induction Therapy on Mucosal Healing in Ulcerative Colitis. J Crohns Colitis. 2016;10(11):1273-1278.

Rencz F, Brodszky V, Baji P, et al. Cost-utility of biosimilar infliximab (Inflectra©) for the treatment of luminal crohn´s disease in nine European countries. United European Gastroenterology Journal. 2016;2 (Supplement 1).

Severs M, Oldenburg B, van Bodegraven AA, et al. The economic impact of the introduction of biosimilars in inflammatory bowel disease. J Crohns Colitis. 2017;11(3):289-96.

Annese V, Vecchi M. Italian Group for the Study of IBD (IG-IBD). Use of biosimilars in inflammatory bowel disease: statements of the italian group for inflammatory bowel disease. Dig Liver Dis. 2014;46(11):963-8. https://doi.org/10.1016/j.dld.2014.07.019

Danese S, Fiorino G, Raine T, et al. ECCO position statement on the use of biosimilars for inflammatory bowel disease-an update. J Crohns Colitis. 2017;11(1):26-34. https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjw198

Crohn’s and Colitis Foundation of America Position Statement on Biosimilars. Febrero 9 de 2016 [acceso el 11 de diciembre de 2017]. Disponible en: http://www.crohnscolitisfoundation.org/assets/pdfs/advocacy/ccfa-comments-to-fda-re.pdf.

British Society of Gastroenterology. BSG Guidance on the use of biosimilar infliximab CT-P13 in inflammatory bowel disease. BSG [internet] 2016 [acceso el 22 de enero de 2017]. Disponible en: http://www.bsg.org.uk/images/stories/docs/clinical/guidance/bsg_infliximab_guidagui_16.pdf.

World Health Organization. Biological qualifier: an INN proposal. WHO [internet] 2014 [acceso el 12 febrero de 2017]. Disponible en: http://www.who.int/medicines/services/inn/bq_innproposal201407.pdf.

European Commission, Health and Consumers Directorate General [acceso el 11 de diciembre de 2017]. Disponible en: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2017/12/WC500239794.pdf

Annese V, Avendaño-Solá C, Breedveld F, et al. Roundtable on biosimilars with European regulators and medical societies, Brussels, Belgium, 12 January 2016. GaBI Journal. 2016;5(2):74-83. https://doi.org/10.5639/gabij.2016.0502.019

Publicado
2017-12-19
Cómo citar
Márquez Velásquez, J. R., & Gomollón García, F. (2017). El papel de los biosimilares en la enfermedad inflamatoria intestinal: una realidad en nuestro país. Revista Colombiana De Gastroenterología, 32(4), 311-325. https://doi.org/10.22516/25007440.174
Sección
Trabajos Originales
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