Un ensayo clínico piloto de la efectividad clínica de dos presentaciones de esomeprazol

  • Carlos Arturo Rojas Fundacion Valle del Lili
  • Mario Sepúlveda Copete Fundación Valle de Lili, Cali
  • Jairo Alberto García Abadía Fundación Valle de Lili, Cali
  • Héctor Raúl Echavarría Abad Fundación Valle de Lili
  • Fernando Rosso Suárez Fundación Valle de Lili
  • Andrés Fernando Jiménez Fundación Valle de Lili
  • Andrés Mauricio Castro Llanos Fundación Valle de Lili
Palabras clave: Esomeprazol, Inhibidores de bomba, Dispepsia

Resumen

Introducción: el presente estudio tuvo como fin investigar la efectividad clínica de dos presentaciones de esomeprazol en pacientes con dispepsia de causa no estudiada.

Métodos: se realizó un ensayo clínico piloto de dos presentaciones de esomeprazol de 40 mg recibidos diariamente por 28 días. Se eligieron pacientes con diagnóstico de dispepsia no estudiada que asistieron a consulta de gastroenterología en un hospital de referencia. Se evaluaron a los pacientes inicialmente con endoscopia y biopsia, el seguimiento a 2 y 4 semanas con escalas clínicas de síntomas y calidad de vida con cuestionarios validados en español (SODA y QoL-PEI) y eventos adversos. Además, se midieron los niveles de pH gástrico con pH-metrías en 24 horas al día 14 de tratamiento. Se tomaron niveles séricos del medicamento al momento de la evaluación de la pH-metría. Para las escalas clínicas se aplicó un análisis de varianza (ANOVA) de dos factores con medidas repetidas y al encontrar diferencias significativas en los tiempos se realizó una corrección de Bonferroni.

Resultados: se aleatorizó un total de 33 pacientes, 16 y 17 pacientes en cada grupo. No hubo diferencias en el porcentaje de inhibición del pH gástrico al día 14 de tratamiento (p = 0,9795). No hubo diferencias en concentraciones de niveles séricos el día 14 (p = 0,2199). No se encontraron diferencias significativas en las escalas de gravedad y calidad de vida en las dos primeras semanas de tratamiento, pero sí en las últimas dos semanas, en las cuales el producto de prueba demostró mayor disminución del dolor (p = 0,0048) y superioridad en conformidad (p = 0,01) en la subescala SODA. No se presentaron eventos adversos serios y no hubo diferencias estadísticas entre la presentación eventos adversos no serios.

Conclusiones: los productos de prueba y el de referencia mostraron efectos similares en variables clínicamente relevantes.

Biografía del autor/a

Carlos Arturo Rojas, Fundacion Valle del Lili
Médico internista, Gastroenterólogo, Unidad de endoscopia, Fundación Valle del Lili, Cali, Colombia
Mario Sepúlveda Copete, Fundación Valle de Lili, Cali
Médico internista, Gastroenterólogo, Unidad de endoscopia, Fundación Valle del Lili, Cali, Colombia
Jairo Alberto García Abadía, Fundación Valle de Lili, Cali
Médico internista, Gastroenterólogo, Unidad de endoscopia, Fundación Valle del Lili, Cali, Colombia
Héctor Raúl Echavarría Abad, Fundación Valle de Lili
Médico Cirujano, Gastroenterólogo, Unidad de Endoscopia, Fundación Valle del Lili, Cali, Colombia
Fernando Rosso Suárez, Fundación Valle de Lili
Director Centro de investigaciones clínicas, Médico internista, infectólogo, epidemiólogo, Fundación Valle del Lili, Cali, Colombia
Andrés Fernando Jiménez, Fundación Valle de Lili
Coordinador Estudios clínicos, Centro de investigaciones clínicas, Fundación Valle del Lili, Cali, Colombia
Andrés Mauricio Castro Llanos, Fundación Valle de Lili
Estadístico, Centro de investigaciones clínicas, Fundación Valle del Lili, Cali, Colombia

Citas

Talley NJ, Vakil N. Guidelines for the management of dyspepsia. Am J Gastroenterol. 2005;100(10):2324-37. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00225.x.

Stanghellini V, Chan FK, Hasler WL, Malagelada JR, Suzuki H, Tack J, et al. Gastroduodenal disorders. Gastroenterology. 2016;150(6):1380-92. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.011.

Talley NJ. Functional dyspepsia: new insights into pathogenesis and therapy. Korean J Intern Med. 2016;31(3):444-56. doi: 10.3904/kjim.2016.091.

Bravo LE, Cortés A, Carrascal E, Jaramillo R, García LS, Bravo PE, et al. Helicobacter pylori: patología y prevalencia en biopsias gástricas en Colombia. Colomb Med. 2003;34(3):124-31.

Otero W, Zuleta MG, Otero L. Enfoque del paciente con dispepsia y dispepsia funcional: actualización. Rev Col Gastroenterol. 2014;29(2):132-8.

Shin JM, Kim N. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of the proton pump inhibitors. J Neurogastroenterol Motil. 2013;19(1):25-35. doi: 10.5056/jnm.2013.19.1.25.

Hatlebakk JG. Review article: gastric acidity − comparison of esomeprazole with other proton pump inhibitors. Alimentary Pharmacology & Therapeutics. 2003;17:10-5. doi: 10.1046/j.1365-2036.17.s1.3.x.

Kirchheiner J, Glatt S, Fuhr U, Klotz U, Meineke I, Seufferlein T, et al. Relative potency of proton-pump inhibitors-comparison of effects on intragastric pH. Eur J Clin Pharmacol. 2009;65(1):19-31. doi: 10.1007/s00228-008-0576-5.

Ruiz M, Villasante F, León F, González-Lara V, González C, Crespo M, et al. Cuestionario sobre calidad de vida asociada a dispepsia. Adaptación española y validación del cuestionario Dyspepsia Related Health Scale. Medicina Clínica. 2001;117(15):567-73. doi: 10.1016/S0025-7753(01)72182-3.

Benites Goñi H, Cabrera Cabrejos S, Chungui Bravo J, Prochazka Zarate R, Bernabe Ortiz A, De los Ríos Senmache R, et al. Modificación y validación del instrumento SODA (severity of dyspepsia assessment) adaptada al Perú para evaluar la evolución de la severidad de los síntomas en pacientes con dispepsia. Rev Gastroenterol Perú. 2013;33(1):9-27.

Rabeneck L, Cook KF, Wristers K, Souchek J, Menke T, Wray NP. SODA (severity of dyspepsia assessment): a new effective outcome measure for dyspepsia-related health. Journal of clinical epidemiology. 2001;54(8):755-65. doi: 10.1016/S0895-4356(00)00365-6.

Randomization.com. [internet] 2007 [acceso el falta la fecha de acceso]. Disponible en: http://www.randomization.com/2007.

Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gøtzsche PC, Devereaux PJ, et al. CONSORT 2010 Explanation and Elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869.

Ullah MA, Shams Ud D, Maruf AA, Azad MAK, Shohag MH, Sultana R, et al. Relative bioavailability and pharmacokinetic properties of two different enteric formulations of esomeprazole in healthy bangladeshi male volunteers: An open-label, single-dose, randomized-sequence, two-way crossover study. Clinical Therapeutics. 2010;32(7):1419-26. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.07.007.

Shin JS, Lee JY, Cho KH, Park HL, Kukulka M, Wu JT, et al. The pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of oral doses of ilaprazole 10, 20 and 40 mg and esomeprazole 40 mg in healthy subjects: a randomised, open-label crossover study. Alimentary Pharmacology & Therapeutics. 2014;40(5):548-61. doi: 10.1111/apt.12860.

Furuta T, Ohashi K, Kosuge K, Zhao XJ, Takashima M, Kimura M, et al. CYP2C19 genotype status and effect of omeprazole on intragastric pH in humans. Clinical Pharmacology & Therapeutics. 1999;65(5):552-61. doi: 10.1016/S0009-9236(99)70075-5.

Hunfeld NG, Touw DJ, Mathot RA, van Schaik RH, Kuipers EJ. A comparison of the acid-inhibitory effects of esomeprazole and rabeprazole in relation to pharmacokinetics and CYP2C19 polymorphism. Alimentary Pharmacology & Therapeutics. 2012;35(7):810-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05014.x.

Klotz U. Impact of CYP2C19 polymorphisms on the clinical action of proton pump inhibitors (PPIs). Eur J Clin Pharmacol. 2009;65(1):1-2. doi: 10.1007/s00228-008-0571-x.

Dean L. Esomeprazole Therapy and CYP2C19 Genotype. 2012 [updated 2016 Mar 8]. In: Pratt V, McLeod H, Rubinstein W, Dean L, Kattman B, Malheiro A, editors. Medical Genetics Summaries [Internet]. Bethesda (MD): National Center for Biotechnology Information (US); 2012-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK100896/.

Lou H-Y, Chang C-C, Sheu M-T, Chen Y-C, Ho H-O. Optimal dose regimens of esomeprazole for gastric acid suppression with minimal influence of the CYP2C19 polymorphism. Eur J Clin Pharmacol. 2008;65(1):55-64. doi: 10.1007/s00228-008-0552-0.

Menéndez JLT. Farmacología de esomeprazol. Emergencias: Revista de la Sociedad Española de Medicina de Urgencias y Emergencias. 2005;17(4):1059-66.

Mahadeva S, Goh KL. Epidemiology of functional dyspepsia: a global perspective. World J Gastroenterol. 2006;12(17):2661-6. doi: 10.3748/wjg.v12.i17.2661.

Talley NJ, Vakil NB, Moayyedi P. American gastroenterological association technical review on the evaluation of dyspepsia. Gastroenterology. 2005;129(5):1756-80. doi: 10.1053/j.gastro.2005.09.020.

Publicado
2019-10-07
Cómo citar
Rojas, C. A., Sepúlveda Copete, M., García Abadía, J. A., Echavarría Abad, H. R., Rosso Suárez, F., Jiménez, A. F., & Castro Llanos, A. M. (2019). Un ensayo clínico piloto de la efectividad clínica de dos presentaciones de esomeprazol . Revista Colombiana De Gastroenterología, 34(3), 261-268. https://doi.org/10.22516/25007440.335
Sección
Trabajos Originales