No inferioridad entre dos agentes de bajo volumen (Picosulfato de Sodio/Citrato de Magnesio vs. Sulfato de Sodio/Potasio/Magnesio) en la preparación de colon para procedimientos diagnósticos: estudio observacional

Palabras clave: Neoplasias colorrectales, picosulfato de sodio, preparación intestinal, evidencia en vida real

Resumen

Introducción: el cáncer colorrectal es un problema de salud pública; sin embargo, la detección temprana reduce su morbimortalidad. La colonoscopia es el procedimiento de elección para detectar lesiones premalignas y el éxito depende de una limpieza adecuada. El objetivo es evaluar el desempeño de dos preparaciones de bajo volumen empleados en un hospital de alto nivel.

Materiales y métodos: estudio prospectivo en adultos que asistieran a colonoscopia en la Fundación Santa Fe de Bogotá, Colombia. Las preparaciones se evaluaron con la escala de Boston, con puntaje ≥ 6 puntos para una limpieza adecuada. Se realizó un análisis de regresión logística para establecer la efectividad de los medicamentos con un cálculo de no inferioridad del 3 %-5 %.

Resultados: 598 pacientes fueron evaluados. El 49 % (293) fue expuesto al picosulfato de sodio/citrato de magnesio y el 51 % (305) fue expuesto al sulfato de sodio/potasio/magnesio. Con un promedio de Boston de 6,98 ± 1,86 (78 % con puntaje de Boston ≥ 6) y 7,39 ± 1,83 (83 %), respectivamente (p = 0,649). Según el análisis de la presencia y frecuencia de síntomas no deseados, el picosulfato fue mejor tolerado (p < 0,001).

Conclusiones: los estudios de preparación intestinal en pacientes de un escenario real son muy escasos.
Los medicamentos de bajo volumen obtuvieron una efectividad global y por segmento de colon similar, confirmando la no-inferioridad; el picosulfato de sodio/citrato de magnesio fue mejor tolerado. Un estudio de costo-efectividad podría definir esto según las necesidades de la población de estudio.

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Biografía del autor/a

Erika D. Pérez-Riveros, Fundación Santa Fe de Bogotá

MD. Subdirección de Estudios Clínicos y Epidemiología Clínica. Bogotá, Colombia.

Margarita Rey R., Fundación Santa Fe de Bogotá

MD. Internista, Gastroenteróloga. Sección de endoscopia digestiva. Bogotá, Colombia.

Belén Mendoza De Molano, Fundación Santa Fe de Bogotá

MD. Internista. Sección de endoscopia digestiva. Bogotá, Colombia.

Juan Carlos Robayo, Fundación Santa Fe de Bogotá

MD. Internista, Gastroenterólogo. Sección de endoscopia digestiva. Bogotá, Colombia.

Jaime Solano Mariño, Fundación Santa Fe de Bogotá

MD. Cirujano General, Gastroenterólogo. Sección de endoscopia digestiva. Bogotá, Colombia.

Rafael García Duperly, Fundación Santa Fe de Bogotá

MD. Cirujano General, Coloproctología. Sección de endoscopia digestiva. Bogotá, Colombia

Andrés Gómez, Fundación Santa Fe de Bogotá

MD. Internista, Gastroenterólogo. Sección de endoscopia digestiva. Bogotá, Colombia

Renzo Pinto Carta, Fundación Santa Fe de Bogotá

MD. Internista, Gastroenterólogo. Sección de endoscopia digestiva. Bogotá, Colombia

Gerardo Ardila, Fundación Santa Fe de Bogotá

Matemático y Estadístico. Subdirección de Estudios Clínicos y Epidemiología Clínica. Bogotá, Colombia.

Jose De la Hoz-Valle, Fundacion Santa Fe de Bogota

MD. MSc. Epidemiología. Jefe de la Subdirección de Estudios Clínicos y Epidemiología Clínica. Bogotá, Colombia.

Fernando Sierra-Arango, Fundación Santa Fe de Bogotá

MD. Internista, Gastroenterólogo. MSc Epidemiología. Director de la Subdirección de Estudios Clínicos y Epidemiología Clínica. Jefe de la Sección de endoscopia digestiva.  Bogotá, Colombia.

Referencias bibliográficas

Voiosu T, Tanţău A, Voiosu A, Benguş A, Mocanu C, Smarandache B, Baicuş C, Vişovan I, Mateescu B. Preparation regimen is more important than patient-related factors: a randomized trial comparing a standard bowel preparation before colonoscopy with an individualized approach. Rom J Intern Med. 2017;55(1):36-43.

https://doi.org/10.1515/rjim-2016-0047

Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394-424. https://doi.org/10.3322/caac.21492

Galán E, Puerto D, Salazar L, Oliveros R, Arredondo L. Manual para la detección temprana del cáncer de colon y recto. Bogotá: Instituto Nacional de Cancerología; 2015.

Maratt JK, Calderwood AH. Colorectal Cancer Screening and Surveillance Colonoscopy in Older Adults. Curr Treat Options Gastroenterol. 2019;17(2):292-302.

https://doi.org/10.1007/s11938-019-00230-9

Atkin WS, Edwards R, Kralj-Hans I, Wooldrage K, Hart AR, Northover JM, Parkin DM, Wardle J, Duffy SW, Cuzick J; UK Flexible Sigmoidoscopy Trial Investigators. Once-only flexible sigmoidoscopy screening in prevention of colorectal cancer: a multicentre randomised controlled trial. The Lancet. 2010;375(9726):1624-33.

https://doi.org/10.1016/S0140-6736(10)60551-X

Baxter NN, Warren JL, Barrett MJ, Stukel TA, Doria-Rose VP. Association Between Colonoscopy and Colorectal Cancer Mortality in a US Cohort According to Site of Cancer and Colonoscopist Specialty. J Clin Oncol. 2012;30(21):2664-9.

https://doi.org/10.1200/JCO.2011.40.4772

Segnan N, Armaroli P, Bonelli L, Risio M, Sciallero S, Zappa M, Andreoni B, Arrigoni A, Bisanti L, Casella C, Crosta C, Falcini F, Ferrero F, Giacomin A, Giuliani O, Santarelli A, Visioli CB, Zanetti R, Atkin WS, Senore C; SCORE Working Group. Once-Only Sigmoidoscopy in Colorectal Cancer Screening: Follow-up Findings of the Italian Randomized Controlled Trial--SCORE. JNCI J Natl Cancer Inst. 2011;103(17):1310-22.

https://doi.org/10.1093/jnci/djr284

Flemming JA, Vanner SJ, Hookey LC. Split-dose picosulfate, magnesium oxide, and citric acid solution markedly enhances colon cleansing before colonoscopy: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2012;75(3):537-544.e1.

https://doi.org/10.1016/j.gie.2011.09.018

le Clercq CMC, Bouwens MWE, Rondagh EJA, Bakker CM, Keulen ETP, de Ridder RJ, Winkens B, Masclee AA, Sanduleanu S. Postcolonoscopy colorectal cancers are preventable: a population-based study. Gut. 2014;63(6):957-63.

https://doi.org/10.1136/gutjnl-2013-304880

Cortes BGW, Cabral RM, Carmo GAA do, Queiroz FL de, Leite SM de O, Andrade AC de S, Ferreira A, Alcici MA, Cortes M. Double blinded randomized clinical trial to assess the effectiveness of several preparations for colonoscopy. J Coloproctology. 2018;38(4):302-8.

https://doi.org/10.1016/j.jcol.2018.07.001

Hassan C, Rossi PG, Camilloni L, Rex DK, Jimenez-Cendales B, Ferroni E, Borgia P, Zullo A, Guasticchi G; HTA Group. Meta-analysis: adherence to colorectal cancer screening and the detection rate for advanced neoplasia, according to the type of screening test. Aliment Pharmacol Ther. 2012;36(10):929-40.

https://doi.org/10.1111/apt.12071

Marzo M Castells, A, Bellas B. Guía de práctica clínica sobre la prevención del cáncer colorrectal. Gastroentorol Hepatol. 2004;10:579-634.

https://doi.org/10.1016/S0210-5705(03)70535-4

Schreiber S, Baumgart D, Drenth J, Filip R, Clayton L, Hylands K, Berton A, Salvatore G, Denaro V. Colon cleansing efficacy and safety with 1 L NER1006 versus sodium picosulfate with magnesium citrate: a randomized phase 3 trial. Endoscopy. 2019;51(01):73-84.

https://doi.org/10.1055/a-0639-5070

Oh CH, Lee CK, Kim J-W, Shim J-J, Jang JY. Suboptimal Bowel Preparation Significantly Impairs Colonoscopic Detection of Non-polypoid Colorectal Neoplasms. Dig Dis Sci. 2015;60(8):2294-303.

https://doi.org/10.1007/s10620-015-3628-6

Lieberman DA, Rex DK, Winawer SJ, Giardiello FM, Johnson DA, Levin TR. Guidelines for Colonoscopy Surveillance After Screening and Polypectomy: A Consensus Update by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2012;143(3):844-57. https://doi.org/10.1053/j.gastro.2012.06.001

Chokshi RV, Hovis CE, Hollander T, Early DS, Wang JS. Prevalence of missed adenomas in patients with inadequate bowel preparation on screening colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2012;75(6):1197-203.

https://doi.org/10.1016/j.gie.2012.01.005

Krajicek E, Fischer M, Allegretti JR, Kelly CR. Nuts and Bolts of Fecal Microbiota Transplantation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019;17(2):345-52.

https://doi.org/10.1016/j.cgh.2018.09.029

Rutherford CC, Calderwood AH. Update on Bowel Preparation for Colonoscopy. Curr Treat Options Gastroenterol. 2018;16(1):165-81.

https://doi.org/10.1007/s11938-018-0165-3

Chaussade S, Schmöcker C, Toulemonde P, Muñoz-Navas M, O’Mahony V, Henri F. Phosphate tablets or polyethylene glycol for preparation to colonoscopy? A multicentre non-inferiority randomized controlled trial. Surg Endosc. 2017;31(5):2166-73.

https://doi.org/10.1007/s00464-016-5214-1

Munsterman ID, Cleeren E, van der Ploeg T, Brohet R, van der Hulst R. ‘Pico-Bello-Klean study’: effectiveness and patient tolerability of bowel preparation agents sodium picosulphate-magnesium citrate and polyethylene glycol before colonoscopy. A single-blinded randomized trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2015;27(1):29-38.

https://doi.org/10.1097/MEG.0000000000000192

Gweon T-G, Kim SW, Noh Y-S, Hwang S, Kim N-Y, Lee Y, Lee SW, Lee SW, Lee JY, Lim CH, Hun Kim H, Kim JS, Kyung Cho Y, Myung Park J, Seok Lee I, Myung-Gyu Choi. Prospective, Randomized Comparison of Same-Day Dose of 2 Different Bowel Cleanser for Afternoon Colonoscopy: Picosulfate, Magnesium Oxide, and Citric Acid Versus Polyethylene Glycol. Medicine (Baltimore). 2015;94(13):e628.

https://doi.org/10.1097/MD.0000000000000628

Jeon SR, Kim HG, Lee JS, Kim J-O, Lee TH, Cho J-H, Kim YH, Cho JY, Lee JS. Randomized controlled trial of low-volume bowel preparation agents for colonic bowel preparation: 2-L polyethylene glycol with ascorbic acid versus sodium picosulfate with magnesium citrate. Int J Colorectal Dis. 2015;30(2):251-8.

https://doi.org/10.1007/s00384-014-2066-9

Martel M, Barkun AN, Menard C, Restellini S, Kherad O, Vanasse A. Split-Dose Preparations Are Superior to Day-Before Bowel Cleansing Regimens: A Meta-analysis. Gastroenterology. 2015;149(1):79-88.

https://doi.org/10.1053/j.gastro.2015.04.004

Hosoe N, Nakashita M, Imaeda H, Sujino T, Bessho R, Ichikawa R, Inoue N, Kanai T, Hibi T, Ogata H. Comparison of patient acceptance of sodium phosphate versus polyethylene glycol plus sodium picosulfate for colon cleansing in Japanese: Patient acceptance for laxative. J Gastroenterol Hepatol. 2012;27(10):1617-22.

https://doi.org/10.1111/j.1440-1746.2012.07190.x

Wexner SD, Force T, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Wasco KE; American Society of Colon and Rectal Surgeons; American Society for Gastrointestinal Endoscopy; Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: Prepared by a Task Force From The American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Gastrointest Endosc. 2006;63(7):894-909.

https://doi.org/10.1016/j.gie.2006.03.918

Landreneau SW, Di Palma JA. Update on Preparation for Colonoscopy. Curr Gastroenterol Rep. 2010;12(5):366-73. https://doi.org/10.1007/s11894-010-0121-4

Weir MA, Fleet JL, Vinden C, Shariff SZ, Liu K, Song H, Jain AK, Gandhi S, Clark WF, Garg AX. Hyponatremia and Sodium Picosulfate Bowel Preparations in Older Adults. Am J Gastroenterol. 2014;109(5):686-94.

https://doi.org/10.1038/ajg.2014.20

Gandhi S, Shariff SZ, Fleet JL, Weir MA, Jain AK, Garg AX. Validity of the International Classification of Diseases 10th revision code for hospitalisation with hyponatraemia in elderly patients. BMJ Open. 2012;2(6):e001727.

https://doi.org/10.1136/bmjopen-2012-001727

Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc. 2010;72(4):686-92.

https://doi.org/10.1016/j.gie.2010.06.068

Chaves Marques S. The Boston Bowel Preparation Scale: Is It Already Being Used? GE - Port J Gastroenterol. 2018;25(5):219-21.

https://doi.org/10.1159/000486805

Massinha P, Almeida N, Cunha I, Tomé L. Clinical Practice Impact of the Boston Bowel Preparation Scale in a European Country. GE - Port J Gastroenterol. 2018;25(5):230-5.

https://doi.org/10.1159/000485567

Declaración de Helsinki de la AMM - Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Asociación Médica Mundial; 2017.

Resolución número 8430 de 1993. Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud. Ministerio de Salud (4 de octubre de 1993).

Resolución No. 2018013725 DE 5 de abril de 2018. Por la cual se concede un Registro Sanitario. Ministerio de Salud, INVIMA (5 de abril de 2018).

Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009;69(3):620-5.

https://doi.org/10.1016/j.gie.2008.05.057

Sullivan KM, Dean AG. OPENEPI [Internet] [acceso el 15 de junio de 2019]. Disponible en: https://www.openepi.com/SampleSize/SSCohort.htm

Gu P, Lew D, Oh SJ, Vipani A, Ko J, Hsu K, Mirakhor E, Pattisapu V, Bullen T, Fuller G, Spiegel BMR, Almario CV. Comparing the Real-World Effectiveness of Competing Colonoscopy Preparations: Results of a Prospective Trial. Am J Gastroenterol. 2019;114(2):305-14.

https://doi.org/10.14309/ajg.0000000000000057

Kim ES, Lee WJ, Jeen YT, Choi HS, Keum B, Seo YS, Chun HJ, Lee HS, Um SH, Kim CD, Ryu HS.A randomized, endoscopist-blinded, prospective trial to compare the preference and efficacy of four bowel-cleansing regimens for colonoscopy. Scand J Gastroenterol. 2014;49(7):871-7. https://doi.org/10.3109/00365521.2014.910543

Basch E, Schrag D. The Evolving Uses of “Real-World” Data. JAMA. 2019;321(14):1359-1360. https://doi.org/10.1001/jama.2019.4064

Kim J, Kim HG, Kim KO, Kim HW, Park J, Byeon JS, Hwang SW, Shin HD, Shin JE, Yang HJ, Lee HS, Jung Y, Cho YS, Joo YE, Myung DS, Huh KC, Ahn EM. Clinical comparison of low-volume agents (oral sulfate solution and sodium picosulfate with magnesium citrate) for bowel preparation: the EASE study. ntest Res. 2019;17(3):413-418. https://doi.org/10.5217/ir.2018.00156

Figura 3. Razones por las cuales los pacientes no lograron el procedimiento.
Publicado
2020-12-21
Cómo citar
Pérez-Riveros, E. D., Rey R., M., Mendoza De Molano, B., Robayo, J. C., Solano Mariño, J., García Duperly, R., Gómez, A., Pinto Carta, R., Ardila, G., De la Hoz-Valle, J., & Sierra-Arango, F. (2020). No inferioridad entre dos agentes de bajo volumen (Picosulfato de Sodio/Citrato de Magnesio vs. Sulfato de Sodio/Potasio/Magnesio) en la preparación de colon para procedimientos diagnósticos: estudio observacional. Revista Colombiana De Gastroenterología, 35(4), 436-446. https://doi.org/10.22516/25007440.545
Sección
Trabajos Originales